安徽省藥品監督管理局關于印發安徽省藥品行政強制裁量適用規則和安徽省藥品行政強制裁量基準的通知

　　皖藥監法秘〔2021〕142號

　　各市、直管縣（市）市場監督管理局，局機關各處室、分局、直屬單位：

　　????現將《安徽省藥品行政強制裁量適用規則（試行）》和《安徽省藥品行政強制裁量基準（試行）》印發給你們，請遵照執行。

　　附件：1.安徽省藥品行政強制裁量適用規則（試行）

　　??????2.安徽省藥品行政強制裁量基準（試行）

　　安徽省藥品監督管理局??

　　2021年12月24日????

　　附件1???

　　安徽省藥品行政強制裁量適用規則（試行）

　　第一條為規范行政強制自由裁量權的行使，確保行政強制的合法性、合理性，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章的規定，結合我省實際，制定本規則。

　　第二條 全省各級藥品監督管理部門對藥品、化妝品和醫療器械等有關違法行為實施行政強制，行使裁量權時，應遵循本規則。

　　第三條 本規則中行政強制，包括行政強制措施和行政強制執行。

　　藥品監督管理部門依法行使的行政強制措施主要指查封、扣押措施。

　　第四條 實施藥品監督行政強制應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　第五條藥品監督行政強制應當由藥品監督管理部門具備資格的行政執法人員在法定職權范圍內實施，其他人員不得實施。

　　第六條 查封、扣押的裁量權限包括應予以查封、扣押，可以查封、扣押，不予查封、扣押，解除查封、扣押。

　　第七條違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　第八條實施查封、扣押的行政強制措施應當遵守下列程序：

　?。ㄒ唬嵤┣绊毾虿块T負責人報告并經批準；

　?。ǘ┯蓛擅陨闲姓谭ㄈ藛T實施；

　?。ㄈ┏鍪緢谭ㄉ矸葑C件；

　?。ㄋ模┩ㄖ斒氯说綀?；

　?。ㄎ澹┊攬龈嬷斒氯瞬扇〔榉?、扣押的理由、依據以及當事人依法享有的權利、救濟途徑；

　?。┞犎‘斒氯说年愂龊蜕贽q；

　?。ㄆ撸┲谱鳜F場筆錄；

　?。ò耍┈F場筆錄由當事人和行政執法人員簽名或者蓋章，當事人拒絕的，在筆錄中予以注明；

　?。ň牛┊斒氯瞬坏綀龅?，邀請見證人到場，由見證人和行政執法人員在現場筆錄上簽名或者蓋章。

　　第九條　情況緊急，需要當場采取查封、扣押強制措施的，行政執法人員應當在二十四小時內向部門負責人報告，并補辦批準手續。部門負責人認為不應當查封、扣押的，應當立即解除。

　　當事人正在或有可能損壞、銷毀有關證據或攜帶相關物品、資料逃離調查現場，或躲避、妨礙行政執法人員調查取證的，以及其他有可能導致證據滅失的情況，可視為情況緊急。

　　第十條　違法行為涉嫌犯罪應當移送司法機關的，應當將查封、扣押的物品或資料一并移送，并書面告知當事人。

　　第十一條　查封、扣押的物品或資料限于涉案的物品或資料，不得查封、扣押與違法行為無關的物品或資料；不得查封、扣押公民個人及其所扶養家屬的生活必需品。

　　第十二條　實施查封、扣押的強制措施時，應當履行本規則第八條規定的程序，制作并當場交付查封、扣押決定書和清單。

　　扣押清單一式二份，由當事人和藥品監督管理部門分別保存。

　　第十三條　查封、扣押的行政強制措施期限不得超過三十日；情況復雜的，經部門負責人批準，可以延長查封、扣押期限，但是延長期限不得超過三十日。

　　延長查封、扣押的決定應當及時書面告知當事人，并說明理由。以下情形為情況復雜：

　?。ㄒ唬┊斒氯瞬慌浜险{查，導致案情無法及時查清的；

　?。ǘ┬枰l函協查相關情況才能查明案情的；

　?。ㄈ┻`法行為涉及兩個以上管轄區域，需要協調的；

　?。ㄋ模┢渌闆r復雜的情形。

　　對查封、扣押的物品或資料需要進行檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的，查封、扣押的期間不包括檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的期間。檢測、檢驗、檢疫或者技術鑒定的期間應當明確，并書面告知當事人。

　　第十四條　對查封、扣押的物品或資料應當妥善保管，不得使用或者損毀；造成損失的，應當承擔賠償責任。

　　第十五條查封、扣押物品或資料后，應當及時查清事實，在本規則第十三條規定的期限內作出處理決定。對違法事實清楚，依法應當沒收的物品或資料予以沒收；法律、行政法規規定應當銷毀的，依法銷毀；應當解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的決定。

　　第十六條有下列情形之一的，應當及時作出解除查封、扣押決定：

　?。ㄒ唬┊斒氯藳]有違法行為；

　?。ǘ┎榉?、扣押的物品或資料與違法行為無關；

　?。ㄈ┬姓C關對違法行為已經作出處理決定，不再需要查封、扣押；

　?。ㄋ模┎榉?、扣押期限已經屆滿；

　?。ㄎ澹┢渌辉傩枰扇〔榉?、扣押措施的情形。

　　解除查封、扣押應當立即退還物品或資料；已將鮮活物品或者其他不易保管的財物拍賣或者變賣的，退還拍賣或者變賣所得款項。變賣價格明顯低于市場價格，給當事人造成損失的，應當給予補償。

　　第十七條已解除查封、扣押的物品或資料，在以下情形下可以重新予以采取查封、扣押的強制措施：

　?。ㄒ唬┯行碌淖C據證明當事人的行為涉嫌違法；

　?。ǘ┊斒氯说男袨樯嫦舆`反了其他法律、法規和規章的規定。

　　第十八條加處罰款、申請法院強制執行的程序和要求，按照《行政處罰法》《行政強制法》等有關規定執行。

　　第十九條公民、法人或者其他組織對藥品監督管理部門實施的行政強制，享有陳述權、申辯權；有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟；因違法實施行政強制受到損害的，有權依法要求賠償。

　　第二十條辦案機關應當定期對本機關作出的行政強制措施進行復查，發現行政強制措施行使不當的，應當主動糾正。

　　辦案機關的上級機關應當不定期對其行使行政強制裁量權工作進行指導、監督、檢查。

　　第二十一條　行政執法人員在實施行政強制中存在濫用職權等行為的，依法追究相關責任；構成犯罪的，移送司法機關。

　　第二十二條　本規則由安徽省藥品監督管理局負責解釋，自2022年2月1日起生效。

　　附件2??

　　安徽省藥品行政強制裁量基準（試行）

　　本裁量基準根據《安徽省藥品行政強制裁量適用規則》（以下簡稱“強制規則”），結合安徽省藥品監管實際制定，是全省藥品監督管理部門在實施藥品、醫療器械和化妝品等行政強制行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。

　　一、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》，主席令第三十一號，2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂，2019年12月1日起施行）

　　第一條本條是對《藥品管理法》第一百條第二款裁量基準的規定。

　　1.有下列情形之一的，應予以查封、扣押：

　?。ㄒ唬σ虿环弦蠖挥璩闃拥倪M口藥品（藥材），依據《藥品管理法》第一百條第二款、《藥品進口管理辦法》第三十條、《進口藥材管理辦法》第二十六條、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》第十二條第一款的規定應予以查封、扣押；

　?。ǘ┌l現藥品生產、經營企業未按要求低溫、冷藏儲存的藥品的，依據《藥品管理法》第一百條第二款、《藥品流通監督管理辦法》第十九條的規定對所涉藥品應予以查封、扣押；

　?。ㄈ洐z驗不符合標準規定的進口藥品（藥材），依據《藥品管理法》第一百條第二款、《藥品進口管理辦法》第三十一條、《進口藥材管理辦法》第二十七條、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》第十三條的規定應予以查封、扣押；

　　2.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以查封、扣押，并應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定。藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。

　　3.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　4.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　1.《藥品管理法》第一百條第二款 對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

　　2.《藥品管理法實施條例》第六十條 藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

　　3.《藥品進口管理辦法》第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

　　4.《藥品進口管理辦法》第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。

　　所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。

　　5.《進口藥材管理辦法》第二十六條口岸藥品監督管理部門收到進口藥材不予抽樣通知書后，對有證據證明可能危害人體健康且已辦結海關驗放手續的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。

　　6.《進口藥材管理辦法》第二十七條對檢驗不符合標準規定且已辦結海關驗放手續的進口藥材，口岸藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告書后及時采取查封、扣押的行政強制措施，并依法作出處理決定，同時將有關處理情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

　　7.《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第十二條第一款第（二）項、第二款、第三款

　　有下列情形之一的，口岸食品藥品監督管理部門應當及時將有關情況通告發證機關：

　?。ǘ┛诎端幤窓z驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規定，不予抽樣的。

　　口岸食品藥品監督管理部門對具有當前款情形并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。

　　進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

　　8.《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》第十三條第二款、第三款、第四款

　　口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出是否立案的決定。

　　進口單位未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當作出責令復運出境決定，通知進口單位按照本辦法規定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責令復運出境決定之日起10日內不答復或者未明確表示復運出境的，由口岸食品藥品監督管理部門監督銷毀。

　　經復驗符合標準規定的，口岸食品藥品監督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。

　　9.《藥品流通監督管理辦法》第十九條 藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

　　藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

　　二、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》，主席令第三十號,2019年12月1日起施行）

　　第二條本條是對《疫苗管理法》第七十三條第一款裁量基準的規定。

　　1.疫苗存在或者疑似存在質量問題的，應當依法予以查封、扣押。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《疫苗管理法》第七十三條第一款　疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產，按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。衛生健康主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級人民政府衛生健康主管部門報告。藥品監督管理部門應當依法采取查封、扣押等措施。對已經銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應當及時通知相關疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位，按照規定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預防控制機構、疫苗配送單位、接種單位應當予以配合。

　　三、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號,根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

　　第三條本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十條裁量基準的規定。

　　1.對有證據證明可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品，應當及時予以查封、扣押，在7日內作出行政處理決定。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十條　對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

　　藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

　　藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　四、《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號，根據2018年9月18日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第三次修訂）

　　第四條本條是對《易制毒化學品管理條例》第三十二條裁量基準的規定。

　　1.對非法生產、經營、購買、運輸、走私的易制毒化學品及其證據材料，可以依法扣押相關的證據材料和違法物品，并在7日內作出處理決定。必要時，可以臨時查封有關場所。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《易制毒化學品管理條例》第三十二條 縣級以上人民政府公安機關、負責藥品監督管理的部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、市場監督管理部門、生態環境主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。

　　前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

　　被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

　　五、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號，2007年7月26日起施行）

　　第五條本條是對《國務院關于加強食品等產品安全管理的特別規定》第十五條裁量基準的規定。

　　1.在履行監督管理職責中，可以依法采取以下相應的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎榉?、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　?。ǘ┎榉?、扣押對不符合法定要求的產品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品以及用于違法生產的工具、設備；

　?。ㄈ┎榉獯嬖谖：θ梭w健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《國務院關于加強食品等產品安全管理的特別規定》第十五條　農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門履行各自產品安全監督管理職責，有下列職權：

　?。ㄒ唬┻M入生產經營場所實施現場檢查；

　?。ǘ┎殚?、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的產品，違法使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品以及用于違法生產的工具、設備；

　?。ㄋ模┎榉獯嬖谖：θ梭w健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。

　　六、《醫療器械監督管理條例》（國務院第739號令，2021年6月1日起施行）

　　第六條本條是對《醫療器械監督管理條例》第七十條裁量基準的規定。

　　1.在醫療器械監督檢查中，可以依法采取以下相應的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎榉?、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　?。ǘ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備；

　?。ㄈ┎榉膺`反《醫療器械監督管理條例》規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不采取予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《醫療器械監督管理條例》第七十條　負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：

　?。ㄒ唬┻M入現場實施檢查、抽取樣品；

　?。ǘ┎殚?、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備；

　?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

　　進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

　　有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

　　七、《化妝品監督管理條例》（國務院令第727號，2021年1月1日起施行）

　　第七條 本條是對《化妝品監督管理條例》第七十條裁量基準的規定。

　　1.在化妝品生產經營監督檢查中，可以依法采取以下相應的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎榉?、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；

　?。ǘ┎榉膺`法從事生產經營活動的場所。

　　2.有下列情形之一的，應當及時解除查封、扣押的行政強制措施：

　?。ㄒ唬┎环狭笚l件的；

　?。ǘ┓稀稄娭埔巹t》第十六條規定情形的。

　　3.違法行為情節顯著輕微或者沒有明顯社會危害的，可以不予查封、扣押。

　　關聯法條

　　《化妝品監督管理條例》第四十六條　負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：

　　(一)進入生產經營場所實施現場檢查；

　　(二)對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

　　(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

　　(四)查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；

　　(五)查封違法從事生產經營活動的場所。